―文献名―
Barrett B, Brown R, et al. Placebo Effects and the Common Cold: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med 2011;312-322.
―この文献を選んだ背景―
伝統的に使用されてきた対症療法薬の多くが症状の緩和や有病期間を短くする効果がないことが示されている。今回、米国で伝統的に使用されている対症療法薬Echinacea（Cochraneのシステマティックレビュー1）でプラセボと有意差がなかったことが示されている）をオープンラベルとしたときの効果を盲検化したときと比較した研究を小児の風邪に関する総説を執筆中に見つけ、結果が興味深かったので紹介する。
1）Linde K, Barrett B, Wölkart K, Bauer R, Melchart D. Echinacea for pre- venting and treating the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2006;(1):CD000530.
―要約―
【目的】
オープンラベル化した薬剤をランダムに割り付けた場合、二重盲検化し実薬とプラセボに割り付けた場合、何も薬剤を処方しない場合の3者を比較した場合、風邪による症状の重さや期間が変わるかどうかを調べる。
【方法】
新規発症の風邪患者でRCTを行った。参加者は4グループ（Figure1，（１）薬剤なし，（２）盲検化されたプラセボ，（３）盲検化されたechinacea（４）オープンラベルのechinacea）に割り付けられた。主要アウトカムは有病期間とarea-under-the-curve global severity、二次アウトカムは内服2日後の鼻腔洗浄液の好中球数とIL8レベルとした。
【結果】
719の参加者のうち6名が離脱した。女性が64％，白人が88％、年齢は12歳から80歳。
○ 有病期間の平均
7.03日（薬剤なし），6.87日（盲検化プラセボ），6.34（盲検化echinacea）,6.76（オープンラベルechinacea）、
グループ間の比較では統計学的に有意差なし
○ global severityスコアの平均
286（薬剤なし），264（盲検化プラセボ），236（盲検化echinacea），258（オープンラベルechinacea）、
グループ間の比較では統計学的に有意差なし。
※ 薬剤なしと盲検化したプラセボグループの比較
有病期間 -0.16日（95%CI -0.90 − 0.58） severity -22ポイント（95%CI -70 − 26）
※ 盲検化echinaceaとオープンラベルechinaceaグループの比較
有病期間 0.42日（95%CI -0.28 − 1.12） severity 22ポイント（95%CI -19 − 63）
○ IL８と好中球数の変化の中央値
30pg/ml/1cell（薬剤なし），39pg/ml/1cell（盲検化プラセボ），58pg/ml/2cell（盲検化echinacea），
70pg/ml/1cell（オープンラベルechinacea）。
グループ間の比較では統計学的に有意差なし。
○ 薬剤の服用時にechinaceaの有効性を高く見積もった（100点を「きわめて有効」とするスケールで50点以上をつけた）
120の参加者において盲検化されたプラセボ群は薬剤なしの群と比較して有病期間は2.58日有意に短く（95%CI -4.47 − -0.68）、
global sevirtyスコアの平均は26％低かった（−97，95%CI −249.8 – 55.8 有意差なし）。
このサブグループにおいては盲検化echinacea群とオープンラベルのechinacea群で比較すると有病期間も重症度も違いはなかった。
【結論】
薬剤なし群に割り付けられた群では有病期間が長くなり、症状が重くなる傾向があった（統計学的有意差はない）。
Echinaceaの有効性を信じているサブグループで薬剤を与えられたグループでは有病期間が短くなり、症状が軽くなる傾向があった。
これらの結果は、患者の治療に対する信念や感じ方が重要であり、医療における意志決定においては考慮されるべきであるという考え方を支持するものであった。
【開催日】
2015年10月7日（水）