【文献】
Gotoh F, et al.: Cilostazol stroke prevention study: a placebo-cintrolled double-blind trial for secondary prevention of cerebral infarction J Stroke Cerebrovasc Dis. 9 (4): 147-57, 2000.
【要約】
（この研究の目的）
本研究の目的は、多施設、無作為、プラセボ比較対照、二重盲検臨床試験を用いて、脳梗塞の再発におけるシロスタゾールの効果を検証することである。
（この文献のPECO）
P：脳梗塞発症後1～6か月以内の患者
E：シロスタゾール100mg1日2回投与
C：プラセボ
O：脳梗塞の再発を予防できるか？
（方法）
期間は1992年4月～1996年3月において脳梗塞発症後1～6ヶ月の患者を対象とした。
シロスタゾール100mg 1日2回投与群とプラセボ投与群に、無作為に割り付けた。
Primary endpointは脳梗塞の再発。最終的に、1095人の患者が登録。うち1052人が残り、シロスタゾール投与群526人、プラセボ投与群526人に割り振られた。
Base lineに有意な違いはなかった。脳梗塞の種類では、シロスタゾール投与群／プラセボ投与群で、ラクナ梗塞が75.0％／73.8％と最も多い割合を占め た。内服期間は632.2±467.7日／695.1±456.3日であった。最終的にプロトコール通り投薬を受けた続けた患者は、シロスタゾール投与群 で250人（追跡率250/544=46％）、プラセボ投与群では279人（追跡率279/548＝50.9％）であった。
（結果）
（evaluable population評価可能な集団）1052人の中で121人が血管イベントを生じた。
非致死的なものは48人／69人、致死的なものは0人／4人であった。
シロスタゾール投与群でも脳出血のリスクを上昇させなかった。
脳 梗塞が再発（Primary endpoint）した患者は、シロスタゾール投与群では30人／889.6人年で（3.37％／年）あった。一方プラセボ群では57人／986.0人年 （5.78％／年）であり、RRR41.7% [CI],9.2% to 62.5%（P=.0150）、NNT41.5であった。
また、1067人のITT解析でもRRR42.3% [CI],10.3% to 62.9%（P=.0127）であった。
さ らに、subgroup解析で脳梗塞のタイプ別におけるラクナ梗塞の発生はシロスタゾール投与群で20人／673.8人年（2.97％／年）、プラセボ投 与群で39人／743.4人年（5.25％／年）であり、RRR43.4%[CI],3.0% to 67.0%（P=.0373）、NNT43.9であった。
【開催日】
２０１０年４月２１日（水）