STEP1 臨床患者に即したPI(E)CO
【評価を行った日付】
2015/ 06/05
【臨床状況のサマリー】
日常診療において便秘で困る患者と出会うことは非常に多い。特に虚弱高齢者の便秘に対して、「とりあえず麻子仁丸」というイメージを漠然と持っていたが、実際にどれほどの効果があるのか調べたことはなかった。
P；機能性便秘症の高齢者
I(E)；麻子仁丸内服
C；プラセボ
O；便秘が改善する
STEP2 検索して見つけた文献の名前
【見つけた論文】
Chinese herbal medicine for functional constipation: a randomised controlled trial
STEP3 論文の評価
STEP3-1 論文のPECOは患者のPECOと合致するか？
P；18歳から65歳の機能性便秘症患者
I(E)；麻子仁丸内服
C；Placebo内服
O；1週間当たりの自発排便が増加するかどうか
→患者のPECOと (合致する ・ 多少異なるがOK ・ 大きく異なるため不適切)
Pについて、臨床での疑問は麻子仁丸の処方対象として最も多いと感じていた虚弱高齢者。しかし高齢者についての論文は見つからなかった。I,C,Oについては、合致。Oについて、「便秘が改善する」とはどのように評価すべきか自分でもわからなかったが、この論文のOをみて、むしろこういう評価方法があるのかと納得。
STEP3-2 論文の研究デザインの評価；内的妥当性の評価
①研究方法がRCTになっているか？隠蔽化と盲検化はされているか？
→ランダム割り付けが （ されている ・ されていない ）
→隠蔽化が （ されている ・ されていない ）
→盲検化が （ されている ・ されていない ）
実際のTableで介入群と対照群は同じような集団になっているか？
→（ なっている ・ なっていない；どう異なるか？）
②解析方法はITT(intention to treat)か？
→ITTが （されている ・ されていない）
STEP3-3論文で見いだされた結果の評価
Outcomeについて、以下の値を確認する
【①治療効果の有無； P値を確認する】
Responder rate：麻子仁丸群43.3%、対照群8.3%（P<0.001）
【②治療効果の大きさ；比の指標と差の指標を確認する】
・RR(あるいはHR・OR)を確認する
RR 0.618
・ARRとNNTを計算する
ARR 0.35
NNT 2.857
【③治療効果のゆらぎ；信頼区間を確認する】
参考：
麻子仁丸群の8週間内服終了後CSBM/weekの回数は、
麻子仁丸群の内服前と比べて優位に増加1.62回(95%CI 1.11-2.13)P<0.001
プラセボ群の8週間内服終了後と比べて優位に増加 P=0.003
STEP4患者への適応
【①論文の患者と、目の前の患者が、結果が適応できないほど異なっていないか？】
知りたい対象は虚弱高齢者であったが、今回は18-65歳。この論文の結果が、施設入居などしている虚弱高齢者に適応できるかはわからない。
【②治療そのものは忠実に実行可能か？】
麻子仁丸の用量は7.5g 1日2回で日本の一般的な用量の倍であり、この点も考慮が必要、保険適応はあり、投薬期間は8週間であり継続が難しい期間ではない。漢方薬自体の飲みづらさを感じない患者であれば、内服可能。
【③重要なアウトカムはコストや害を含めて全て評価されたか？ 】
副作用は腹痛、消化管の有痛性痙攣、下痢、浮腫、おならは麻子仁丸群で多かった。
【④患者の考え・嗜好はどうなのか？】
今回はある個人症例についての疑問ではなかった。虚弱高齢者に麻子仁丸を処方して、特に抵抗を受けた経験はない。
【開催日】
2015年6月10日（水）