―文献名―
Mathieson S, et al. Trial of Pregabalin for Acute and Chronic Sciatica. N Engl J Med. 2017 Mar 23;376(12):1111-1120.
―要約―
【背景】
坐骨神経痛は日常生活に障害をもたらす可能性があり、薬物治療に関するエビデンスは限られている。プレガバリンは一部の神経障害性疼痛に有効である。この試験ではプレガバリンによって坐骨神経痛の強度が低下するかどうかを検討した。
【方法】
坐骨神経痛患者を対象に、プレガバリンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験を行った。患者を最長8週間、プレガバリンを投与する群と、マッチさせたプラセボを投与する群に無作為に割り付けた。開始用量は150mg/日とし，最大600 mg/日まで調整した。主要評価項目は、8週の時点で10ポイントスケールで評価した下肢痛強度スコア（0は痛みなし、10は想像しうる最大の痛みを示す）とし、主要評価項目の第2の時点とした52週の時点でも評価した。副次的評価項目は1年の試験期間中に事前に設定した時点で評価した障害の程度、腰痛の強度、QOL指標とした。
【結果】
209例を無作為化し、108例をプレガバリン群に、101例をプラセボ群に割り付けた。無作為化後、プレガバリン群の2例が不適格と判定され、解析から除外された。8週の時点で、未補正下肢痛強度スコアの平均は、プレガバリン群3.7、プラセボ群3.1であった（補正後の差の平均0.5、95%CI-0.2-1.2、P=0.19）。52 週の時点で、未補正下肢痛強度スコアの平均は、プレガバリン群3.4、プラセボ群3.0 であった（補正後の差の平均0.3、95%CI-0.5-1.0、P=0.46）。8週、52週の両時点で、いずれの副次的評価項目にも群間で有意差は認められなかった。有害事象はプレガバリン群で 227件、プラセボ群で124件報告された。プレガバリン群ではめまいの頻度がプラセボ群より高かった。
【結論】
8週間のプレガバリン投与は、プラセボと比較して、坐骨神経痛に関連する下肢痛の強度を有意には低下させず、その他の評価項目にも有意な改善はみられなかった。有害事象の発現率はプレガバリン群のほうがプラセボ群より有意に高かった。
（オーストラリア国立保健医療研究審議会から研究助成を受けた。）
【開催日】
2017年8月23日（水）