―文献名―
Francis NA, Ridd MJ, Thomas-Jones E, et al. Oral and Topical Antibiotics for Clinically Infected Eczema in Children: A Pragmatic Randomized Controlled Trial in Ambulatory Care. Ann Fam Med. 2017;15(2):124-130.
―要約―
Introduction
湿疹のある患者では皮膚から70％に黄色ブドウ球菌が検出され、悪化の際は広く外用抗生剤が処方されている。しかし2010年の湿疹への抗生剤加療についてCochrane reviewでの最新情報では、関連研究の多くは規模が小さく、質に欠けていることが示され、著者は湿疹の悪化へ抗生剤が使用されることに疑問を抱いた。
そのため臨床的に湿疹に感染を伴ったと判断される小児に対して、標準治療であるステロイド外用に追加して経口や外用抗生剤を投与することが湿疹の主観的な重症度を軽減するうえでより効果的かどうかを判断するため本研究を実施した。
Method
英国の外来診療のセッティングで3群間の盲検化ランダム化比較試験を行った。感染徴候を伴う湿疹のある3か月から8歳の小児患者に対し、経口と外用の偽薬（対照群）、外用の偽薬と経口抗生剤、外用抗生剤と経口の偽薬のいずれかをそれぞれ無作為に1週間処方を受けた。ただしpotentもしくはvery potent外用ステロイドや抗生剤の最近の服用歴、重症感染の徴候を認める、また重篤な併存疾患をもつ事例は除外された。1次アウトカムを湿疹の主観的重症度尺度であるPatient Oriented Eczema Measure（以下、POEM）とし、2週間後のPOEMスコアを共分散分析を用い比較した。
サンプルサイズはα＝0.025、90％の検出力としたとき、20％が追跡からもれることを想定し517人と設計した。2014年4月時点での解析結果からは225人が必要とされた。
Result
2013年7月から2014年12月まで94の医療機関が参加し、33か所で1名以上の参加者が得られた。目標のサンプルサイズに満たなかったものの113名の参加者が無作為割り付けされた。3群間で患者背景に有意な違いはなかった（Table１）。研究開始時の平均POEMスコアは対照群で13.4（標準偏差5.1）、経口抗生剤群で14.6（5.3）、外用抗生剤群で16.9（5.5）であり、2週後はそれぞれ6.2（6.0）、8.3（7.3）、9.3（6.2）であり、抗生剤の効果は経口剤で1.5（95％信頼区間：-1.4-4..4）、外用剤で1.5（-1.6-4.5）と有意差を認めなかった（Table２）。
Discussion
本研究ではプライマリケアで小児の感染を伴った湿疹はmildからmoderateのステロイド外用で速やかに改善し、経口や外用抗生剤の追加は無益であることがわかった。当初設定したサンプルサイズには満たなかったものの、抗生剤使用の介入効果の信頼区間下限（-1.4と-1.6）でも臨床上重要な最小のPOEMの差に満たず、これらの結果は偶然によるものではないと考える。また２次分析でも一貫して同様の傾向がみられた。
本研究は感染を伴った湿疹に対して経口および外用抗生剤の効果を評価した最大の研究である。感染を伴った湿疹は明確な定義は存在しないため、実際的な適格基準を設けた。黄色ブドウ球菌は開始時で70％にしか認めなかったが、すべての患者で医師は感染を起こしていると考えており、現在の診療に直接反映される結果ではないだろうか。
【開催日】
2017年5月17日（水）